香港新药注册申请条件及流程,香港新药注册申请条件及流程图

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于香港新药注册申请条件及流程的问题，于是小编就整理了4个相关介绍香港新药注册申请条件及流程的解答，让我们一起看看吧。上市药品再注册...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于香港新药注册申请条件及流程的问题，于是小编就整理了4个相关介绍香港新药注册申请条件及流程的解答，让我们一起看看吧。

1. 上市药品再注册管理办法？
2. 香港药品过关有限制吗？
3. 介字号怎么申请批复？
4. 九价宫颈癌疫苗在国内上市，为何是“有条件获准”？

上市药品再注册管理办法？

本题的上市药品再注册管理办法，应该是指《药品注册管理办法》，是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的部门规章。

其自2020年1月22日，由肖亚庆签署国家市场监督管理总局令第27号公布，自2020年7月1日起施行。

香港药品过关有限制吗？

去香港带药品是没有限制的。但是危险药物、精神药物、受管制化学品、抗生素属于禁运、受管制物品。同样的药不要带太多，而且问起要说是自己用的。过关的时候，所有的未拆封的东西总合的价格不可以超过5000块，不然要打关税。

介字号怎么申请批复？

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经***院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，只有药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

另外，国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家食品药品监督管理总局批准注册，并取得相应药品批准文号。

九价宫颈癌疫苗在国内上市，为何是“有条件获准”？

宫颈癌严重威胁着女性的健康，近年来其发病年龄趋于年轻化。

据统计，全球每年超过27万女性死于宫颈癌，在我们中国，每年约有10万新发现病例，每年大约有3万妇女死于宫颈癌。

但是，现代医学的发展，使宫颈癌成为可预防的疾病，就像麻疹疫苗可预防麻疹一样，宫颈癌疫苗也可以预防官颈癌。尤其是九价宫颈癌疫苗，它可以预防百分之九十的宫颈癌。

所以，2018年4月28日，国家药监局〝有条件批准〞九价HPV疫苗上市，距离制药商提交申请只用了8天。所谓〝有条件批准〞是符合药监局对新研究药品的规定的第三条：即对于境外已批准上市的罕见病治疗药品可优先批准上市。九价HpV疫苗早年就已在香港上市，只是价格昂贵
。

每个国家在准入新的疫苗品种时，都需要生产企业提供疫苗的临床试验结果，来证明该疫苗的安全性与有效性。我国FDA同样也需要在疫苗批准前有完备的临床试验结果。由于我国的临床试验结果与国外没有互认证，所以国外的疫苗品种在国内上市前需要在国内开展本地的试验，并根据试验结果进行考量是否需要在国内上市使用。此次九价HPV疫苗的有条件准入，就是在不违背现有疫苗上市前要求但又能尽快上市的折中处理。该疫苗在上市后仍需要进行必要的安全性与有效性观察，但我国对该疫苗既往在我国大陆地区使用情况与非本土的临床试验结果予以有条件认可。如果在上市后同步开展的观察中发现影响安全性或有效性的情况，国家FDA仍可以随时中断该疫苗的使用。

到此，以上就是小编对于香港新药注册申请条件及流程的问题就介绍到这了，希望介绍关于香港新药注册申请条件及流程的4点解答对大家有用。